El caso de las patentes genéticas

La controversia sobre genes y patentes ha expuesto una confusión pública generalizada sobre el significado relevante de ambos. Aparentemente, algunas personas confunden las patentes con derechos de propiedad y ven los genes solo en su contexto más amplio posible como instrumentos de herencia.



Una patente es un contrato social entre la sociedad y un inventor, originalmente desarrollado por los venecianos para promover el comercio y evitar la acumulación de secretos comerciales. Hoy en día, la sociedad otorga patentes que ceden a los inventores derechos comerciales exclusivos sobre sus invenciones siempre que cumplan con todos estos criterios: Una invención debe ser novedosa y no obvia. No se puede conocer ni deducir directamente de conocimientos previos. Una invención debe ser útil; el conocimiento en sí mismo no puede patentarse. Una patente debe permitir que otros utilicen la invención proporcionando instrucciones específicas.

El gran agarre genético

Esta historia fue parte de nuestro número de septiembre de 2000





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Por tanto, el sistema de patentes está estructurado y administrado para asegurar la difusión rápida y abierta de nuevos conocimientos, fomentar la innovación y promover el comercio. En palabras de Abraham Lincoln, las patentes combinan el combustible del interés con el fuego del genio.

En ningún lugar las patentes son más importantes para el proceso creativo que en el desarrollo de fármacos genéticos, donde los genes humanos y sus propias proteínas expresadas se desarrollan como terapias. La industria de la biotecnología en los Estados Unidos ha traído al mercado un puñado de estos nuevos productos cruciales (insulina humana recombinante, por nombrar uno de los más familiares) y está en el umbral de una bonanza de medicamentos genéticos y un alivio mucho mayor para los enfermos y el envejecimiento. poblaciones de todo el mundo.

La protección mediante patente es la condición sine qua non de esa bonanza. Descubrir y desarrollar un nuevo producto farmacéutico basado en genes en los Estados Unidos requiere años de compromiso e inmensos recursos de capital, hasta $ 500 millones. Sin la posibilidad de recuperar la inversión otorgada por las patentes, ninguna empresa de biotecnología podría obtener la financiación necesaria para desarrollar estos productos.



Recientemente, ha habido una oleada de confusión y ansiedad públicas sobre las patentes de genes. Comenzó en marzo de este año, con una mala interpretación de una declaración conjunta del presidente Clinton y el primer ministro Tony Blair de Gran Bretaña. Y se ha visto exacerbado por un malentendido público generalizado de la naturaleza de las patentes, agravado, lamentablemente, por aquellos de nosotros en la investigación genómica, que con demasiada frecuencia asumimos que nuestra propia comprensión altamente especializada del término gen se comparte universalmente.

El malentendido público más común parece ser que las patentes transmiten propiedad, en lugar de beneficios comerciales temporales a los inventores. Muchos legos también parecen considerar los genes como una esencia colectiva casi espiritual de la humanidad y, por lo tanto, no están adecuadamente sujetos al comercio. Pero las patentes que mi empresa, Human Genome Sciences y otras empresas líderes en biotecnología han estado registrando no son inusuales ni amenazan nuestros valores culturales o espirituales fundamentales. Los genes que se patentan no son los genes del cuerpo de las personas, y mucho menos la agregación de todos los genes. Más bien, los genes, como los entendemos en genómica, son secuencias de ADN aisladas y las proteínas expresadas por esas secuencias de ADN: genes individuales extraídos del contexto natural del cuerpo humano y que se vuelven útiles al elaborarlos de formas específicas para uso médico. Estos genes son artefactos hechos por la mano del hombre y, como tales, están sujetos a patentes. De hecho, las proteínas recombinantes y el ADN que las codifica se han patentado en numerosos casos durante los últimos 20 años.

Finalmente, aunque los señores Clinton y Blair pidieron a principios de este año el intercambio gratuito de información sobre el genoma humano, su declaración también subrayó específicamente la necesidad de proteger los derechos intelectuales de los productos y tratamientos derivados de la genómica. La Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. Ha aclarado aún más el proceso de patentamiento de genes mediante el desarrollo de nuevas pautas que ayudarán a especificar qué invenciones basadas en genes son patentables.

Según estas directrices, quedan pocas dudas de que un gen humano de longitud completa junto con una utilidad médica es una invención patentable. Por el contrario, existe poca controversia sobre el hecho de que los datos genómicos brutos sin una explicación adicional de su



la utilidad o el uso no es patentable. Lo que hacen las nuevas directrices es determinar con más precisión dónde trazar la línea entre estos dos extremos.

Debido a que cada solicitud de patente es diferente, no se puede trazar una línea clara fija. Más bien, el esfuerzo por definir la patentabilidad es un proceso administrativo que ha estado en curso durante los últimos años y continuará en el futuro, tanto en la Oficina de Patentes como en el sistema judicial federal. Y, como demuestran las numerosas patentes emitidas sobre invenciones basadas en genes, es un proceso que funciona.

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