RCP para el corazón artificial

En cuatro centros médicos de EE. UU., Cirujanos, enfermeras y anestesiólogos se están preparando silenciosamente para el regreso de uno de los dispositivos médicos más vilipendiados jamás concebidos: el corazón artificial. Cada uno de los cuatro equipos fue seleccionado hace un año por Abiomed, una empresa poco conocida de Danvers, Massachusetts, cuyos ingenieros han trabajado durante más de una década para construir una bomba electromecánica de 900 gramos a la que llaman PulsaCor. Los cirujanos del Texas Heart Institute y del Massachusetts General Hospital, entre otros, ahora están practicando poner el corazón sintético en las pantorrillas. David Lederman, director ejecutivo de Abiomed, dice que realizarán la cirugía en un humano antes de que finalice el año 2000.



Ese primer paciente, con toda probabilidad, ya estará muerto. Lederman confiesa que Abiomed, moviéndose con cautela, buscará permiso para realizar un ensayo quirúrgico en un individuo con muerte cerebral con soporte vital total. Antes de que los médicos y enfermeras se pongan los guantes, la junta de asesores éticos recientemente convocada por Abiomed habrá pasado meses supervisando la selección de candidatos. Es más, Lederman ha ideado un complicado esquema de reparto de créditos para garantizar que ningún jugador se robe el centro de atención de lo que él cree que será un evento muy visible. Incluso la decisión de otorgar acceso a TR a los ingenieros e instalaciones de Abiomed fue un caso de prueba mediático cuidadosamente considerado.

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Esta historia fue parte de nuestro número de mayo de 1999





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La razón de este extraordinario enfoque de guantes para niños es la problemática historia del corazón artificial. Un milagro médico de una sola vez, el dispositivo ahora reside en la lista corta de tecnologías que la sociedad estadounidense ha etiquetado simplemente no vale la pena. Cómo terminó allí, junto con aviones supersónicos y plantas de energía nuclear, es una historia que se remonta a 1982, cuando un equipo quirúrgico de la Universidad de Utah reemplazó el corazón enfermo del dentista Barney Clark, de 61 años, con un dispositivo llamado Jarvik. 7. Alimentada por cables de aire que van desde una consola del tamaño de una lavadora hasta el pecho de Clark, la bomba neumática demostró que un corazón mecánico puede sustentar la vida humana. Clark vivió 112 días. El segundo paciente que recibió el Jarvik-7, William Schroeder, vivió unos sorprendentes 620 días.

Si lo llamas vivir. El bioético de la Universidad de Boston George Annas, un experto en experimentación humana, dice: Hablé con Bill… y odiaba el corazón artificial. Hay cosas que son peores que la muerte y esta fue una de ellas. Para el día 21, el dispositivo había infectado la sangre de Schroeder. Durante 420 días tuvo fiebre. Durante 366 días, fue alimentado a través de un tubo. Cuatro veces, Schroeder sufrió derrames cerebrales cuando los coágulos de sangre endurecidos que se habían acumulado en el corazón se rompieron en su torrente sanguíneo. A medida que los fallos mortales del Jarvik-7 se hicieron evidentes, el avance de los medios de comunicación se convirtió en la condena de un experimento cruel y prematuro.

Ahora, el concepto que un editorial del New York Times alguna vez denominó El Drácula de la tecnología médica está de vuelta, y algunas preguntas viejas y espinosas están de vuelta con él. Algunos dicen que el programa de corazón artificial del gobierno (que pagó la I + D de Abiomed hasta ahora) es una creación de la política, no de la ciencia. Otros temen otra aventura precipitada por parte de cirujanos entusiastas. Y muchos se preguntan si una máquina llegará a ser algo más que un suplente para el trasplante de corazón que prolongue la miseria.



En los laboratorios suburbanos de Abiomed, un PulsaCor bombea en un tanque de agua salada, sin apenas agitar las bolas de plástico que flotan en la superficie del tanque para detener la evaporación. La sal, que imita los efectos corrosivos del cuerpo sobre el metal, es parte de extensas pruebas de laboratorio para determinar si este dispositivo de titanio y plástico puede bombear 160 millones de veces sin fallar, lo suficiente como para mover los 2 millones de litros de sangre que un paciente necesita para vivir. por cinco años.

Al igual que el corazón humano, el PulsaCor tiene cuatro válvulas que bloquean la entrada y salida de la sangre. Pero ahí es donde termina la similitud. Este corazón tiene solo dos cámaras, en lugar de cuatro cúpulas de plástico transparentes con forma de bollo de hamburguesa fijadas a ambos lados de una carcasa de metal. Este núcleo sellado del tamaño de un disco de hockey contiene un motor eléctrico que impulsa una cuchilla giratoria a través de fluido hidráulico. El líquido empuja hacia fuera contra dos diafragmas que exprimen la sangre de las cámaras, a través de las válvulas y hacia las arterias.

A diferencia del Jarvik-7, el PulsaCor de Abiomed está diseñado para caber completamente dentro del cuerpo, de modo que el paciente pueda salir del hospital y tal vez incluso regresar al trabajo. Para lograr este objetivo, el sistema incluye una batería implantable y un paquete de controlador que contiene los componentes electrónicos que dictan la velocidad de la bomba. Cada uno es del tamaño de una pequeña novela de bolsillo, conectado a la bomba pero implantado en el abdomen. Debido a que la celda de iones de litio solo puede alimentar la demanda de energía de 12 a 20 vatios de la bomba durante aproximadamente una hora, tendrá que recargarse continuamente desde una batería externa portátil. Un par de bobinas de inducción en espiral, una fuera del cuerpo, una dentro, energía eléctrica espiritual a través de la piel. Es un arreglo extraño pero, dice Robert Kung, jefe de ingeniería de Abiomed, cualquier cable que atraviese la piel es una invitación a la infección.

Varios avances técnicos desde los días del Jarvik-7 han puesto al alcance el objetivo de un corazón artificial totalmente implantable. Mejores baterías, por ejemplo, permiten eliminar la fuente de energía externa que mantenía a Clark y Schroeder atados a sus camas de hospital. Los procesadores de computadora más rápidos han permitido a los ingenieros modelar el movimiento de la sangre a través de cámaras y válvulas artificiales, y así eliminar los puntos donde la sangre podría acumularse y coagularse.



Aún así, crear una bomba que sea ultra confiable, extremadamente eficiente en energía y lo suficientemente pequeña como para caber en el espacio de 12 centímetros entre la columna vertebral y la caja torácica ha requerido algunos estiramientos de ingeniería. Las tensiones en los diafragmas flexibles son altas e inquebrantables, pero se mantienen alejadas del umbral en el que se pueden formar las grietas. Las válvulas son resistentes a los coágulos, pero no a prueba de coágulos; los pacientes aún necesitarán tomar medicamentos anticoagulantes. El paquete del controlador y la batería filtrarán calor al cuerpo, pero menos de los 2,3 milivatios por centímetro cuadrado que pueden dañar el tejido circundante. David Myerson, un ingeniero eléctrico convertido en cardiólogo en la Universidad Johns Hopkins, compara el corazón artificial con el bombardero Stealth: ambos son valores atípicos de la ingeniería. Vuela, pero se necesitan todos los trucos que tienes.

Los ingenieros que han trabajado en corazones artificiales han tenido 35 años para aprender algunos de estos trucos. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) establecieron la Oficina del Programa de Corazón Artificial en 1964 a instancias del cirujano cardíaco del Baylor College of Medicine, Michael DeBakey. En ese momento, faltaban tres años para el advenimiento del trasplante de corazón y los pacientes cuyos corazones fallaban se enfrentaban a una muerte segura. Muchos pensaron que un reemplazo mecánico tardaría solo una década en desarrollarse; en la era de la misión Apolo, empujar la sangre a través de una bomba parecía eminentemente factible.

La expectativa original era que se pudieran tomar componentes existentes y ensamblarlos. Eso resultó ser una suposición falsa, dice John Watson, director de la oficina de bioingeniería del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) de los NIH, que ahora financia el corazón artificial. De cerca, el proyecto era una hidra, con materiales inesperados, potencia y desafíos de diseño que brotaban por todas partes.

La tecnología no fue el único problema. El significado simbólico del corazón humano parece alejar a la gente y cegar a los involucrados a los obstáculos, dice Rene Fox, antropólogo médico de la Universidad de Pensilvania. En su libro de 1992 Spare Parts, Fox relató cómo la combinación de deficiencias tecnológicas y el celo quirúrgico condujo al fiasco de Jarvik-7.

Desde los años 80, el corazón artificial ha luchado por sobrevivir y se ha visto envuelto en una batalla entre políticos y líderes de los NIH. En enero de 1988, la legislación sobre gastos exigía que el NHLBI otorgara 22,6 millones de dólares a cuatro contratistas (incluido Abiomed) para diseñar y construir un corazón artificial totalmente implantable. Los funcionarios del NHLBI, citando tecnología inadecuada, cancelaron los contratos unos meses después, solo para restablecerlos cuando intervinieron los senadores Ted Kennedy y Orrin Hatch (ambos tenían electores trabajando en el proyecto). Desde entonces, el programa ha avanzado con poca fanfarria, pero bajo sospecha de que la política, más que la ciencia, lo está impulsando.

A estas alturas, el NHLBI ha reducido el campo de los cuatro originales a solo dos equipos: Abiomed y la Universidad Estatal de Pensilvania (cuyo corazón es similar al de Abiomed en su concepción, pero diferente en los detalles). Cada equipo ha recibido aproximadamente $ 13 millones del NHLBI hasta ahora, lo que los coloca por delante de los esfuerzos menos financiados en universidades de Europa y Japón. En 1997, dice Lederman, su personal técnico y asesores concluyeron que era hora de comenzar a poner el dinero de Abiomed detrás del proyecto, separándolo del paquete académico y adelantándose al cronograma del NHLBI (en Penn State, los investigadores no esperan pruebas clínicas antes de 2001). En 1998, Abiomed invirtió $ 10 millones en el proyecto PulsaCor y este año Lederman espera gastar aún más.

Por el momento, Abiomed no tiene competidores comerciales. Los desalentadores desafíos de ingeniería del corazón artificial, combinados con su imagen pública problemática, dice Victor Poirier, director ejecutivo de Thermo Cardiosystems, con sede en Waltham, Massachusetts, significan que la única razón por la que la gente ha continuado trabajando en el corazón artificial es porque el gobierno lo pagó. . Thermo abandonó su propio programa hace años y, junto con la mayoría de los otros jugadores del campo, ha centrado su atención en un tipo más simple de bomba implantable conocido como dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), que ayuda a un corazón débil en lugar de reemplazarlo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya aprobó el uso del DAVI como puente temporal al trasplante que ayuda a los pacientes que necesitan un corazón humano a resistir hasta que haya un órgano de un donante disponible. El puente al trasplante sería una aplicación inicial obvia de un corazón artificial total, pero debido a las negociaciones en curso con la FDA, Lederman no dirá si este será el primer uso del PulsaCor. En última instancia, dice, Abiomed planea probar el temple del corazón artificial como un implante permanente para los 315.000 estadounidenses que, según él, mueren cada año por ataques cardíacos repentinos y otros tipos de insuficiencia cardíaca aguda que no dejan tiempo para trasplantes. Ese es el grueso de los pacientes con los que tenemos que tratar, dice O. H. Frazier, uno de los mejores bisturíes del Texas Heart Institute y colaborador de Abiomed desde hace mucho tiempo. Tuvimos un hombre de 40 años que llegó anoche con un [ataque al corazón] y básicamente su corazón estaba destrozado. Lo único que podría haberlo salvado fue un corazón artificial total.

¿Será ese hombre de 40 años el típico receptor de corazón artificial? Las opiniones difieren. Mehmet Oz, cirujano del Columbia Presbyterian Medical Center, cree que el dispositivo tendrá un papel mucho más limitado, principalmente como reemplazo cuando un receptor de trasplante rechaza un corazón donado y no es elegible para otro. Otros son incluso menos optimistas. Tengo algunas dudas sobre qué tan bien funcionará como implante permanente, dice DeBakey. La historia nos dice que esto es muy difícil.

Cualquiera que sea su grado de escepticismo, todos los observadores están de acuerdo en que solo las pruebas en humanos darán respuestas. Lederman ha prometido que las pruebas en personas comenzarán antes de fines del próximo año. Sin embargo, cuando TR entró en imprenta, los ingenieros de Abiomed todavía estaban modificando el diseño final del corazón; La FDA exigirá que Abiomed procese entre 12 y 20 unidades en el laboratorio durante un año con pocas fallas mecánicas o ninguna, antes de que puedan comenzar los estudios en humanos.

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Y aunque las pruebas en animales de Abiomed parecen prometedoras, la transición de terneros sanos a humanos enfermos presenta muchas incógnitas, dice Richard Smith, director del programa de corazón artificial de la Universidad de Arizona. ¿Cómo reaccionará la piel humana a las bobinas conductoras de electricidad, por ejemplo? Tendremos que aprender de la forma en que siempre hemos aprendido, que es la forma más difícil, dice Smith.

Esa opinión es ampliamente compartida y Alan Snyder, quien dirige el equipo de ingeniería que trabaja en el corazón de Penn State, advierte que el público debe tener expectativas realistas. Señala que incluso los pacientes a los que sólo se les ha reemplazado una válvula cardíaca con un sustituto mecánico tienen alguna posibilidad de sufrir un accidente cerebrovascular. Con cuatro válvulas sintéticas, dice, hay que darse cuenta de que a estos pacientes les sucederán cosas que desearíamos que no sucedieran.

En Abiomed, Lederman sigue haciendo todo lo posible para hacer historia sin repetirla. Pero ninguna cantidad de atención técnica o precaución ética, juntas asesoras o casos de prueba de los medios pueden decir con certeza cómo le irá al PulsaCor en las pruebas en humanos. Tarde o temprano, dice Frazier, tendremos que seguir adelante con algunas incertidumbres todavía.

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