Los dilemas de experimentar con personas

Este verano, hace cincuenta años, el juicio de 23 médicos y científicos médicos nazis por realizar experimentos crueles e inhumanos con los reclusos de los campos de concentración condujo a la creación del Código de Nuremberg, un hito en la historia de la ética médica. La primera línea del código, El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial, se considera generalmente como la condición sine qua non para la realización ética de la investigación. Durante el año pasado, instituciones de los Estados Unidos y Europa han patrocinado eventos para celebrar el Código de Nuremberg como baluarte de la decencia humana en la búsqueda del conocimiento científico.



Aunque los ideales que encarna ahora se consideran inexpugnables, los científicos médicos inicialmente consideraron que el código estaba mal concebido y poco realista. Durante décadas, solo influyó esporádicamente en la ética de la investigación en la política o en la práctica; muchos médicos y científicos se resistieron a aplicar el principio del consentimiento informado a su propio trabajo. La influencia desigual del código se puede atribuir a las circunstancias extremas de su origen, la cultura de la medicina en ese momento y la redacción amplia que emplearon sus autores. Como tantas máximas éticas (Ama a tu prójimo como a ti mismo), el principio del consentimiento informado voluntario parece sencillo. Sin embargo, 50 años después de que se articuló por primera vez, todavía estamos luchando por estar a la altura.

Lo que no sabemos

Esta historia fue parte de nuestro número de julio de 1997





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Para hacer más que dictar sentencias

El juicio por crímenes de guerra de los médicos nazis que llevó al código se llevó a cabo en Nuremberg, Alemania Occidental, desde diciembre de 1946 hasta agosto de 1947. Nuremberg fue elegida en parte por razones simbólicas, ya que fue allí donde el Partido Nazi celebró manifestaciones teatrales gigantes diseñadas tanto para impresionar a los fieles del Reich como para intimidar a los que se oponían a él.

El juicio de los médicos comenzó unos meses después de la conclusión de los procedimientos contra dos docenas de líderes del Tercer Reich, incluidos Hermann Goering, Rudolf Hess y Joachim von Ribbentrop. Aunque las fuerzas estadounidenses que ocupaban Alemania no habían planeado al principio llevar a cabo una investigación sobre la experimentación humana, su decisión cambió cuando surgió la información sobre las atrocidades médicas cometidas en los campos de concentración. Los detalles de lo que los fiscales llamaron el caso médico los conmocionaron tanto que decidieron seguir el asunto como un crimen de guerra según los estatutos del tribunal internacional.



La medicina tenía un lugar central en la empresa nazi, porque los nazis creían que los médicos tenían un papel especial en la mejora del Volk. Los judíos, los gitanos, los homosexuales, los retrasados ​​mentales y otros fueron señalados como influencias corruptoras en el organismo nacional alemán, al igual que las bacterias que invaden al individuo. La visión de que estos grupos constituían una especie de amenaza para la salud pública implicaba un papel fundamental para la profesión médica en el negocio del diagnóstico y tratamiento del problema.

Aunque muchos médicos participaron en las políticas de higiene racial de los nazis (y casi la mitad de los médicos alemanes eran miembros del partido nazi), aquellos que tenían acceso a los reclusos de los campos de concentración con fines de investigación tenían que estar bien conectados con la jerarquía política nazi. Aunque no estamos acostumbrados a pensar en los médicos nazis en los términos mundanos de carrera profesional, parte de su motivación fue la típica ambición académica. Estos científicos querían estar entre los primeros en lograr los avances médicos que impulsarían los objetivos militares del Tercer Reich y los convertirían en héroes de la medicina racial.

El papel especial que se le dio a la ciencia médica en el Tercer Reich creó una excelente oportunidad para que algunos investigadores influyentes se valieran de temas experimentales que no podrían haber obtenido en otras condiciones. El hecho de que la mayoría de los reclusos de los campos de concentración finalmente murieran ayudó a los médicos a racionalizar su uso como sujetos de investigación. La urgencia del esfuerzo bélico y el respaldo de las más altas autoridades estatales alentaron aún más a estos científicos a realizar investigaciones con sujetos humanos sobre problemas de preocupación urgente en el campo de batalla.

Uno de ellos fue la forma más eficaz de descongelar a los aviadores de la Luftwaffe que se vieron obligados a rescatar sobre las gélidas aguas del Mar del Norte. Para probar varias técnicas de descongelación, los investigadores nazis expusieron a varios prisioneros a condiciones de congelación y experimentaron con varios métodos para revivirlos. Otros experimentos con fines militares incluyeron obligar a los sujetos a beber solo agua de mar para determinar cuánto tiempo podrían sobrevivir los pilotos una vez caídos en el océano y establecer el punto en el que los pulmones explotaron debido a las presiones atmosféricas, un tema importante para los pilotos de combate que buscan evitar el fuego antiaéreo. . Se estima que 100.000 seres humanos murieron horribles en el curso de experimentos en Auschwitz, Buchenwald, Dachau, Sachsenhausen y otros campos.



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El escrito contra los acusados ​​fue entregado el 9 de diciembre de 1946 por el fiscal jefe Telford Taylor. En su declaración de apertura, Taylor declaró que los hombres estaban siendo juzgados por asesinatos, torturas y otras atrocidades cometidas en nombre de la ciencia médica. Pero los fiscales pronto descubrieron que el caso planteaba cuestiones que eran más problemáticas de lo que se habían dado cuenta, entre ellas la falta de códigos de ética médica reconocidos internacionalmente mediante los cuales se pudiera juzgar el comportamiento de los médicos nazis. No obstante, casi ocho meses después, después de un testimonio desgarrador sobre los experimentos de las víctimas sobrevivientes, los jueces de Nuremberg enviaron a siete de los acusados ​​a la muerte y condenaron a ocho más a largas penas de prisión. (Ninguno de los que fueron encarcelados cumplió una sentencia completa, y muchos siguieron carreras distinguidas en la Alemania de posguerra).

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El panel de tres jueces decidió que necesitaba hacer más que simplemente dictar los fallos. Los miembros decidieron codificar las reglas que creían que debían regir el uso de seres humanos en todas las investigaciones médicas. El Código de Nuremberg comienza: El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe ... estar situada de manera que pueda ejercer el libre poder de elección, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, engaño, coacción, desborde u otra forma ulterior de coacción o coacción. El código también incluía disposiciones que exigían que la importancia científica de la cuestión fuera manifiesta, que los riesgos para los sujetos se mantuvieran al mínimo y que la experimentación previa se realizara en animales.

A pesar de su poderosa influencia moral, el código no tenía autoridad legal. No se crearon mecanismos para hacerla cumplir. De hecho, las mismas circunstancias que dieron al código su alta reputación moral -los horrores que rodearon sus orígenes- explican en parte su relativa falta de influencia en los años de la posguerra: a los investigadores comunes les resultaba difícil creer que el código necesitara ser aplicado a sus propio trabajo.

Circunstancias extraordinarias

En los primeros años después de Nuremberg, la repulsión por todo el fenómeno de los campos de exterminio fue tan grande que a muchos les resultó difícil ver cómo se podía aplicar el Código de Nuremberg a las condiciones normales. Como dijo el psiquiatra y profesor de derecho de Yale Jay Katz, la actitud general de la comunidad médica era: era un buen código de ética para los bárbaros. Pero no necesariamente para todos los demás. Confiados en sus sólidas motivaciones e instintos humanos, los médicos de la corriente principal sintieron que estaban vacunados contra el mal que había infectado a los médicos nazis. Que sus acciones pudieran caer en la misma categoría ética era difícil de concebir para la mayoría de esos practicantes.

El hecho de que los experimentos nazis ocurrieran durante la guerra también hizo que el código pareciera distante de la realización de la investigación en tiempos de paz. Aunque los jueces de Nuremberg rechazaron rotundamente las preocupaciones por la seguridad nacional como fundamento de los experimentos médicos, es posible que la gente corriente haya visto estos crímenes menos como acciones de individuos culpables que como resultado de políticas nacionales específicas. Si bien los gobiernos en guerra podrían ordenar medidas tan extremas y brutales, seguramente pocas personas harían tal cosa por su propia iniciativa.

De hecho, el principio del consentimiento informado estaba lejos de estar arraigado en la práctica médica estadounidense en ese momento. La mayoría de las investigaciones a gran escala en seres humanos, impulsadas por la Segunda Guerra Mundial, fueron realizadas por el ejército sobre voluntarios institucionalizados: objetores de conciencia, prisioneros, personas confinadas en instituciones mentales o, en raras ocasiones, personal militar. Los investigadores prefirieron los sujetos institucionalizados porque era más fácil monitorearlos.

Aunque, en retrospectiva, está claro que los jueces de Nuremberg eligieron deliberadamente consagrar el principio del consentimiento voluntario en los términos más amplios posibles, la misma extensión de su lenguaje hizo que el código pareciera mal elaborado. Según una investigación histórica realizada por el Comité Asesor del Presidente sobre Experimentos de Radiación Humana en 1994, lo que a muchos investigadores médicos les pareció especialmente poco realista fue la prohibición aparentemente categórica del código de realizar investigaciones con sujetos que no pudieran dar su consentimiento informado voluntario. Esto pareció representar un obstáculo insuperable para el progreso en áreas clave de la medicina como la pediatría y la psiquiatría.

El tema de la investigación sobre los niños es especialmente espinoso. Algunas de las investigaciones médicas más importantes de la historia se han dirigido a vencer las enfermedades infantiles, en particular mediante el desarrollo de vacunas. Los investigadores tuvieron que experimentar con niños para asegurar la efectividad de la vacuna en su población objetivo y determinar la dosis adecuada. Algunos de estos experimentos fueron de enorme beneficio para sus sujetos, así como para las futuras generaciones de niños. No obstante, se reconoció ampliamente que los niños no son capaces de otorgar su consentimiento. La pregunta a la que se enfrentaban los investigadores, entonces, era si los autores del código tenían la intención de abandonar todo este campo de investigación, incluso a costa de salvar la vida de los niños.

La solución que ahora ya es familiar fue establecer el permiso de los padres como el equivalente moral del consentimiento del niño, sobre la base de que los padres actuarán en el mejor interés del niño. Si bien la obtención del consentimiento de los padres se convirtió en una práctica estándar a fines de la década de 1950, las regulaciones federales no lo exigieron hasta fines de la década de 1970. Esta resolución extendió a los miembros más vulnerables de la sociedad la principal lección de Nuremberg.

Sin embargo, no todos los miembros vulnerables de la sociedad estaban igualmente bien protegidos. Debido a que había menos defensores de los enfermos mentales que de los niños, el gobierno federal nunca ha promulgado regulaciones dirigidas específicamente al uso de pacientes psiquiátricos en la investigación. La investigación sobre los prisioneros, otro grupo cuya capacidad para otorgar el consentimiento está comprometida, continuó hasta mediados de la década de 1970, cuando las presiones políticas de una variedad de fuentes obligaron al gobierno federal a declarar un alto sobre la base de que el consentimiento no puede ser verdaderamente voluntario en una situación intrínsecamente coercitiva. ambiente.

El doctor sabe mejor

Los médicos en los Estados Unidos gradualmente se volvieron dispuestos a admitir que el uso de sujetos que no estaban de acuerdo en experimentos que no podían beneficiarlos era una invasión peligrosa de la ciencia a la privacidad personal. Pero la investigación terapéutica (estudios en los que participaron pacientes enfermos que de alguna manera podrían beneficiarse del tratamiento experimental) fue una historia diferente. Los médicos guardaban celosamente el privilegio terapéutico, el derecho a ocultar información a los pacientes.

Aunque el campo de la medicina estaba cambiando rápidamente, la cultura de la práctica médica todavía operaba en gran parte sobre un modelo paternalista pasado de moda. Según este punto de vista, la relación de confianza y casi sagrada entre médico y paciente se basaba en la premisa de que el médico sabe mejor; un buen paciente se definió como uno obediente. Incluso si la atención del médico implicaba el uso de medicamentos o dispositivos experimentales como parte de un estudio científico, los médicos se mostraban reacios a involucrar a los pacientes en la toma de decisiones sobre su propia atención.

Nada simbolizaba más los temores de los médicos a la intromisión en sus relaciones con los pacientes que los formularios de consentimiento. A principios de la década de 1950, los formularios de consentimiento se usaban en ciertos casos excepcionales (como procedimientos invasivos que simplemente no podían realizarse sin el conocimiento y la cooperación del paciente) pero no en la gran mayoría de la investigación terapéutica. En su mayor parte, se aceptaba que la privacidad de la relación médico-paciente estaba al servicio del interés público.

La filosofía del paternalismo médico fue codificada en la Declaración de Helsinki de 1964. En parte como respuesta a los problemas de consentimiento planteados por el Código de Nuremberg, la Asociación Médica Mundial había comenzado las deliberaciones para formular su propio código de investigación en 1953. El documento resultante trazó una línea clara entre la investigación terapéutica y no terapéutica; los médicos no estaban obligados a obtener el consentimiento para los procedimientos experimentales realizados en sus pacientes si este requisito no era coherente con la psicología del paciente. Esto podría aplicarse, por ejemplo, a pacientes terminales que podrían deprimirse y no estar dispuestos a someterse a un tratamiento adicional si se les informa de sus pronósticos.

Pocos médicos involucrados en la investigación en la década de 1950 se detuvieron a reflexionar sobre las contradicciones entre sus propios roles como cuidadores y como investigadores, el llamado problema del agente doble. Por ejemplo, desde la década de 1940 hasta principios de la de 1960, los científicos realizaron una serie de experimentos de radiación secretos patrocinados por el gobierno en pacientes que fueron hospitalizadas, institucionalizadas o que buscaban tratamiento para otras afecciones (como el embarazo), a menudo sin obtener el consentimiento de las pacientes. . Cuando los registros de estos experimentos se hicieron públicos recientemente, provocaron una indignación generalizada. En ese momento, sin embargo, no existía ningún mecanismo que requiriera que los científicos obtuvieran el consentimiento de sus sujetos. Y aunque los investigadores deben haber estado al tanto de la existencia del Código de Nuremberg, es dudoso que sintieran que sus disposiciones se aplicaban a la investigación realizada en el contexto de la relación médico-paciente.

Un consenso emergente sobre el consentimiento

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Juntos, estos factores trabajaron en contra de la implementación del requisito de consentimiento del Código de Nuremberg de manera formal o consistente en la primera década después de que se articuló. Pero a principios de la década de 1960, una ola de escándalos médicos puso en primer plano la cuestión del consentimiento informado. En 1963, un equipo universitario realizó un esfuerzo muy publicitado pero médicamente condenado al fracaso para trasplantar un riñón de chimpancé a un paciente humano, un experimento realizado en parte con fondos federales, pero sin estudios previos en animales o justificación científica válida. El episodio aumentó la preocupación por la falta de supervisión científica o gubernamental de la investigación con seres humanos.

Unos años más tarde, el profesor de anestesiología de Harvard Henry Beecher, en un artículo del New England Journal of Medicine, afirmó haber encontrado 22 abusos obvios de sujetos humanos en la literatura médica reciente. En uno de estos casos, los investigadores inyectaron células cancerosas vivas en pacientes debilitados en el Hospital Judío de Enfermedades Crónicas de Brooklyn sin el conocimiento de los sujetos para determinar si su sistema inmunológico podría montar una defensa contra el cáncer. (Los sujetos no resultaron perjudicados por el experimento).

En 1966, el cirujano general anunció una política para gobernar la investigación en seres humanos apoyada por subvenciones del Servicio de Salud Pública. Exigió a las instituciones que recibían apoyo de PHS que crearan una junta de revisión institucional para supervisar la investigación con seres humanos y exigió que los investigadores obtengan el consentimiento de sus sujetos.

Pero si un solo evento rompió la parte posterior del paternalismo médico en la investigación, seguramente fue el estudio de sífilis de Tuskegee. Desde principios de la década de 1930 hasta principios de la de 1970, los médicos del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Habían estudiado a más de 400 hombres negros con sífilis en el condado de Macon, Alabama. A los hombres no se les dijo que tenían la enfermedad ni se les ofreció tratamiento, incluso después del descubrimiento de la penicilina hizo que el tratamiento fuera mucho más eficaz. Cuando un periodista dio a conocer la historia, una tormenta de indignación barrió el país. El requisito del consentimiento voluntario del sujeto humano había sido abusado sistemáticamente aquí en Estados Unidos, en un estudio que había comenzado justo cuando los nazis tomaron el poder en Alemania.

El gobierno federal nombró una comisión para investigar el escándalo en 1972. Las recomendaciones basadas en sus hallazgos, publicados en 1978, se incorporaron a las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos en 1981 y se extendieron a todas las agencias federales que realizan o patrocinan investigaciones con seres humanos en 1991. Como resultado del escándalo de Tuskegee, el requisito del consentimiento voluntario en la investigación quedó profundamente grabado en la ley y en la mente de muchos que no habían visto antes la necesidad de vigilancia.

El código hoy

en el diccionario urbano puntual

Aunque tomó décadas obtener una amplia aceptación, el Código de Nuremberg ejerce una profunda influencia en la conducción de la investigación médica en la actualidad. Un excelente ejemplo es el reciente fallo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que rige la investigación en la sala de emergencias.

Debido a que los tratamientos estándar para algunas afecciones, como las lesiones en la cabeza, son ineficaces, los médicos quieren probar medicamentos y dispositivos experimentales que consideran prometedores, basándose en trabajos de laboratorio y pruebas con animales. Pero muchos pacientes de la sala de emergencias que padecen estas afecciones están inconscientes y es posible que sus familiares no estén presentes. La imposibilidad de obtener el consentimiento ha ralentizado el ritmo de la investigación de vital necesidad.

La resolución de la FDA permite a los investigadores inscribir a pacientes con afecciones potencialmente mortales en ciertos estudios, incluso si no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario, pero solo si han informado a la comunidad que dichos estudios están en curso y que cualquier persona que sea admitida en la emergencia un departamento con una afección grave podría asignarse como sujeto. Si bien los informes de los medios han retratado la decisión de la FDA como un paso atrás del principio del consentimiento informado, el hecho de que la agencia tuviera que hacer una excepción explícita muestra la tenacidad con la que ahora la aceptamos. El fallo representa un paso en el esfuerzo continuo por recorrer la delgada línea entre el progreso médico y los derechos humanos.

El Código de Nuremberg también contribuyó a un cambio radical en las actitudes del público hacia la investigación, lo que a su vez ha estimulado el debate sobre el acceso a tratamientos experimentales. Se necesitaron décadas para desarrollar un consenso dentro de la comunidad médica de que incluso la ciencia común llevada a cabo por investigadores bien intencionados puede provocar daños no deseados. Hoy en día, un sistema de regulaciones cuidadosamente diseñadas protege a las personas desesperadas de los experimentos médicos que solo podrían empeorarlos. De hecho, las protecciones integradas en el sistema son tan exitosas que las personas se han vuelto seguras de los bajos riesgos y los altos beneficios si se les concede acceso a medicamentos experimentales.

En la década de 1980, los activistas contra el SIDA organizaron una serie de campañas exitosas para ampliar el acceso a medicamentos experimentales como el AZT. De manera similar, las mujeres en edad reproductiva, que fueron sistemáticamente excluidas de muchos ensayos de medicamentos después de la tragedia de la talidomida a principios de la década de 1960, han tratado de participar por igual en la investigación para capturar los beneficios potenciales de los tratamientos experimentales y asegurar que los medicamentos o dispositivos se desarrollen para conoce sus necesidades. Por ejemplo, las mujeres excretan medicamentos a un ritmo diferente al de los hombres, y dado que las mujeres son más propensas que los hombres a usar medicamentos recetados, los defensores han argumentado que deberían estar mejor representadas en los estudios de investigación.

Hoy en día, la preocupación por el consentimiento informado en la investigación médica es mayor que nunca. En respuesta al alboroto por los experimentos de radiación de la Guerra Fría, el presidente Clinton anunció recientemente que de ahora en adelante toda la investigación humana secreta realizada en nombre de la seguridad nacional estaría sujeta a las reglas del consentimiento informado, y que los científicos revelarían los nombres de las agencias patrocinadoras. a los participantes. Es más, la comisión asesora de bioética de Clinton, nombrada el año pasado, llevará a cabo una revisión de las prácticas y requisitos actuales con respecto al uso de seres humanos. En particular, la comisión debería abordar las formas de garantizar que el consentimiento voluntario sea significativo.

Por ejemplo, existe evidencia de que los pacientes gravemente enfermos a menudo sobreestiman la probabilidad de que se beneficien de los tratamientos experimentales. Los primeros ensayos de un nuevo fármaco pueden diseñarse para determinar sus efectos en el cuerpo, como la velocidad a la que se excreta, no si es probable que cure al paciente o no. De hecho, la mayoría de los tratamientos experimentales no funcionan. Para que el consentimiento sea verdaderamente voluntario, la comisión debe exigir que los pacientes enfermos reciban asesoramiento para asegurarse de que comprenden las implicaciones de la investigación para ellos mismos.

Otro tema al que se enfrenta la comisión es si los estados deberían permitir a las personas declarar antes de una enfermedad grave y pérdida de capacidad su voluntad de ser un sujeto de investigación en un estudio que podría ayudarlos. Al menos algunas personas que pueden ser candidatas para una investigación en la sala de emergencias podrían estar dispuestas a hacer tal declaración anticipada. Esta medida permitiría a los investigadores continuar investigando los tratamientos experimentales en la sala de emergencias sin depender tanto de investigaciones sin consentimiento.

El principio del consentimiento informado sigue planteando nuevos dilemas para la ciencia médica. No siempre es fácil encontrar el equilibrio entre los derechos humanos y el progreso científico. Sin embargo, la simplicidad y la fuerza intuitiva de las ideas articuladas en el Código de Nuremberg aseguran su relevancia moral duradera.

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