Hacer agujas innecesarias

El pinchazo de la aguja es un dolor, pero nos protege de una multitud de microbios. Los niños en los Estados Unidos soportan hasta 14 inyecciones de vacunas cuando cumplen 16 años. Se inmuniza a los adultos para protegerse de la influenza y el tétanos; los viajeros se arman contra el cólera, la fiebre tifoidea y otras enfermedades.



Aunque la inyección es un medio tradicional de entregar los productos, tiene importantes inconvenientes. El equipo de inyección puede cuadriplicar el costo de una sola vacuna. El miedo a la aguja reduce el cumplimiento de los calendarios de vacunación en los países desarrollados. En el mundo en desarrollo, la reutilización de jeringas propaga enfermedades y la falta de refrigeración limita la disponibilidad de vacunas. De hecho, la gravedad de estos problemas llevó recientemente a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a declarar la guerra a las inyecciones peligrosas y a instar al desarrollo de vacunas orales y nasales.

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Esta historia fue parte de nuestro número de septiembre de 1998





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Las vacunas inyectadas reinan en parte porque los investigadores entienden cómo funcionan. La introducción de una vacuna debajo de la piel o en el músculo provoca inmunidad sistémica: los anticuerpos protectores circulan en la sangre. La administración de la vacuna por vía oral desencadena la inmunidad en las superficies mucosas húmedas, como las que recubren la boca, la nariz y el tracto genital, pero el proceso se ha entendido mucho menos, dice Robert Edelman, director asociado de investigación clínica del Centro de Vacunas de la Universidad de Maryland. Desarrollo en Baltimore. Pero cuando la epidemia del SIDA golpeó a principios de la década de 1980, obligó a los investigadores a comenzar a desentrañar las complejidades de la inmunidad de las mucosas.

En los últimos cinco a diez años, los investigadores han aprendido cómo las vacunas de las mucosas pueden bloquear los microbios que ingresan al cuerpo a través de las superficies mucosas. Armadas con nuevos conocimientos, más de una docena de compañías de tecnología de vacunas esperan hacer innecesaria la aguja de inmunización y reemplazarla con aerosoles nasales, gotas nasales, líquidos aromatizados, parches para la piel y plantas comestibles mezcladas con vacunas. Si bien algunos todavía están probando productos en el laboratorio, otros ya han superado los obstáculos del proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las primeras en llegar al mercado en los próximos años son una vacuna oral para proteger a los niños de la diarrea por rotavirus y una alternativa en aerosol nasal a la vacuna contra la gripe.

Aunque cada nueva vacuna tiene un precio de investigación y desarrollo de entre 50 y 200 millones de dólares, la recuperación potencial es enorme. Los fabricantes de la vacuna contra el rotavirus, por ejemplo, proyectan ventas mundiales anuales de hasta 250 millones de dólares. Otra compañía estima que los clientes podrían desembolsar varios miles de millones de dólares cada año por una vacuna nasal contra Shigella, una bacteria que causa diarrea. Por su parte, Edelman espera que los sistemas de administración fáciles de usar mejoren la tasa de inmunización infantil en un momento en que 1 millón de niños estadounidenses no han recibido las vacunas recomendadas. Los niños tienen que recibir tantas vacunas que reduce el cumplimiento, dice Edelman. Se necesitan nuevos sistemas de distribución.



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Un gorila en la puerta

El objetivo principal de las vacunas no inyectables es la vasta extensión de membranas mucosas del cuerpo. Las células mucosas combinadas cubren un área equivalente a aproximadamente una cancha y media de tenis, recubren los tractos respiratorio y gastrointestinal, los conductos urinarios y genitales, incluso los párpados. La inmunidad de las mucosas es la primera línea de defensa del cuerpo, ya que el 90 por ciento de las infecciones comienzan en los sitios de las mucosas. Infecciones tan comunes como la neumonía, el dolor de garganta, la gripe, las enfermedades diarreicas, las úlceras y las enfermedades de transmisión sexual comienzan en las superficies de las mucosas.

La inmunización de las mucosas hace que el sistema inmunológico produzca dos tipos de anticuerpos en diferentes regiones del cuerpo: potentes anticuerpos IgA en las superficies mucosas y anticuerpos IgG en el torrente sanguíneo. Por el contrario, las vacunas inyectadas desencadenan solo anticuerpos IgG en la sangre. Al provocar la respuesta de IgA, las vacunas de las mucosas protegen al cuerpo contra los patógenos invasores antes de que alcancen y dañen los órganos internos. La protección de una vacuna inyectada inductora de IgG solo se activa después de que comienza una infección.

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Una vacuna de las mucosas puede adoptar varias formas diferentes. Los aerosoles nasales, las gotas nasales o para los ojos, las cápsulas, los líquidos y los supositorios rectales o vaginales son todos posibles vehículos para la vacunación, algunos claramente más prácticos y apetitosos que otros. Afortunadamente, dice David Burt, vicepresidente de investigación de Intellivax International Inc., con sede en Montreal, el sistema inmunológico de las mucosas está interconectado, por lo que las vacunas aplicadas en un lugar conveniente de las mucosas también protegen otras áreas del cuerpo.



Un tiro en la nariz

Una de las primeras vacunas en llegar a las fosas nasales de los pacientes probablemente sea FluMist, un aerosol nasal destinado a los virus de la influenza. Tanto los niños como los adultos sanos pronto pueden recibir sus vacunas anuales contra la gripe con este dispositivo similar a una jeringa con un rociador de aerosol donde debería estar la aguja. El dispositivo libera un virus de influenza vivo, pero debilitado, que solo crece a temperaturas más frías de las fosas nasales. Allí, la vacuna prepara al sistema inmunológico de las mucosas para detener los virus de la gripe que causan enfermedades antes de que puedan penetrar en la nariz y las vías respiratorias superiores.

FluMist ha funcionado bien en los ensayos clínicos: proporciona un 93 por ciento de protección contra la gripe en los niños, con efectos secundarios leves (secreción nasal o dolor de garganta) que duran aproximadamente un día. Pero la nueva vacuna también podría tener otro efecto secundario más positivo. Reduce la tasa de infecciones de oído relacionadas con la gripe en un 98 por ciento. Las infecciones de oído envían a los niños estadounidenses al pediatra más de 31 millones de veces al año, y la mayoría de esos niños reciben antibióticos; vacunar a los niños contra la influenza podría hacer mella en este uso excesivo de antibióticos y el aumento resultante de bacterias resistentes a los medicamentos.

Aviron, la compañía de California que está desarrollando FluMist, solicitó la aprobación de la FDA para la vacuna nasal contra la gripe este verano. La compañía espera que FluMist esté disponible a tiempo para la temporada de gripe de 1999.

Por la garganta

Otra ruta obvia para las vacunas no inyectables es la trampilla. Pero las vacunas orales enfrentan obstáculos difíciles. Deben sobrevivir al duro entorno del estómago y los intestinos. Además, el tracto digestivo enfrenta muchos desafíos inmunológicos de los alimentos, dice Peter Nara, presidente de la Sociedad Internacional de Vacunas y director de I + D en la start-up Biological Mimetics de Maryland. Como resultado, el revestimiento del tracto tiende a pasar por alto los estímulos inmunitarios como las vacunas. Cualquier vacuna que opere allí está funcionando en contra del Ayuntamiento, según Nara.

A pesar de estos obstáculos, pronto se tragarán nuevas vacunas contra enfermedades tan dispares como la fiebre tifoidea y el cáncer de estómago. Lo más probable es que uno de los primeros sea RotaShield, desarrollado para proteger a los niños pequeños de la diarrea grave causada por los rotavirus. Casi 1 millón de niños mueren anualmente a causa de infecciones por rotavirus en los países en desarrollo, y su forma oral puede hacer que RotaShield sea más fácil de distribuir en esas regiones. En los Estados Unidos, 3 millones de casos de diarrea por rotavirus representan anualmente 500.000 visitas al médico, 100.000 hospitalizaciones y 100 muertes, lo que le cuesta al sistema de salud $ 1.4 mil millones en costos directos e indirectos.
Albert Kapikian y sus colegas comenzaron a manipular la vacuna oral contra el rotavirus en 1980. Ni siquiera consideramos la posibilidad de una vía inyectable, dice Kapikian, jefe de la sección de epidemiología del Laboratorio de Enfermedades Infecciosas, parte del Instituto Nacional de Alergias y Infecciones. Enfermedades Hacer una vacuna oral para un virus intestinal era una forma natural de hacerlo.

Para evitar que la vacuna se destruya en el ambiente ácido del estómago, los niños de los primeros estudios bebieron leche (un neutralizador de ácido) media hora antes de la vacunación. En su forma final, la vacuna se liofiliza y luego se mezcla con una pequeña cantidad de tampón salado que la protege. En el intestino, el virus se multiplica lo suficiente como para generar anticuerpos protectores de la mucosa; el único efecto secundario es una fiebre leve y breve. La prueba está en el pudín -o la protección- que ha sido excelente, dice Kapikian; la vacuna reduce la incidencia de diarrea grave por rotavirus hasta en un 90 por ciento. Con licencia de Wyeth-Ayerst Laboratories, RotaShield está esperando la aprobación de la FDA. La vacuna, que se recomendará para todos los niños de 2, 4 y 6 meses de edad, ya obtuvo el respaldo de los Centros para el Control de Enfermedades, la Academia Estadounidense de Pediatría y la OMS.

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A medida que emergía el conocimiento del sistema inmunológico de las mucosas, también surgían las herramientas de ingeniería genética que permiten a los investigadores insertar moléculas de vacunas en las plantas. El siguiente paso lógico fue investigar si las plantas alimenticias que llevan vacunas podrían inmunizar el tracto digestivo. Las herramientas y el conocimiento convergieron que naturalmente nos llevaron por este camino, según William Langridge, biólogo molecular de la Facultad de Medicina de Loma Linda de California.

Langridge convirtió la papa plebeya en una vacuna contra el cólera agregando genes para la toxina del cólera. En los ratones que comieron patatas crudas, la toxina se unió a las células del intestino y desencadenó la producción de anticuerpos contra el cólera. Para hacer las papas más atractivas, Langridge hirvió pequeños cubos de sus papas especiales hasta que, sorprendentemente, al menos la mitad de la vacuna permaneció activa. Los métodos de cocción rápida, como la fritura profunda, pueden conservar más vacuna, sospecha. (Imagínese recibir su vacuna de una bolsa de papas fritas o un plato de papas fritas). Los experimentos de Langridge han despertado el interés de las empresas de biotecnología, pero es demasiado pronto en las negociaciones para identificarlas, dice.

Las papas son un alimento básico en Perú, Bolivia e India, países donde el cólera causa diarrea deshidratante y la muerte, por lo que la papa es una buena planta objetivo, dice Langridge. Calculó que comer una papa hervida a la semana durante un mes debería proteger contra el cólera. Es posible que se necesiten papas de refuerzo si la protección cae. Las plantas de alimentos nos acercan a lograr una estrategia de bajo costo, conveniente, efectiva y segura para la prevención de enfermedades infecciosas entéricas (intestinales), dice Langridge. Cuando se cultivan localmente en países en desarrollo, las vacunas comestibles podrían evitar los problemas de transporte y refrigeración que obstaculizan los programas de vacunación eficaces.

Si bien los investigadores del Instituto Boyce Thompson de Investigación de Plantas (BTI) de la Universidad de Cornell también han experimentado con vacunas a base de papa, ahora están centrando su atención en las plantas que se comen crudas con mayor frecuencia. Las papas fueron el cultivo de prueba de concepto, dice el investigador de Cornell, Hugh Mason, pero los plátanos y los tomates parecen más prometedores para el consumo humano.

En junio, BTI anunció un acuerdo de licencia e investigación con Axis Genetics, una empresa biofarmacéutica de Cambridge, Inglaterra. Axis respaldará la investigación de vacunas comestibles de BTI durante tres años, a cambio del uso exclusivo de la tecnología BTI.

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Volver a la tirita

Quizás las vacunas más notables en desarrollo temprano son las que atraviesan la piel, como lo hacen las inyecciones, pero sin aguja. Varios grupos, incluida la Iomai Corp. en Washington, D.C., están trabajando en una forma sencilla de abordar esta ruta tradicional. Los investigadores del Iomai agregaron la toxina del cólera a las vacunas contra la difteria y el tétanos y la frotaron sobre la piel de ratones afeitados. La combinación activa las células de Langerhans en la piel, algunas de las células inmunitarias más poderosas conocidas. Los ratones acumularon anticuerpos en sangre contra la difteria y el tétanos.

El proceso, conocido como inmunización transcutánea, podría ser particularmente útil dada la gran superficie de la piel y sus potentes células inmunes, dice Gregory Glenn, director científico de Iomai. Eventualmente, el brebaje estimulante del sistema inmunológico podría incorporarse en vendajes o parches. En lugar de salir del consultorio del médico con una curita sobre una herida por arma blanca, el paciente podría irse a casa con la vacuna. Es una posibilidad emocionante, pero tenemos mucho que aprender, comenta Edelman de la Universidad de Maryland. Por ejemplo, los investigadores ni siquiera saben cómo la vacuna atraviesa la piel. Los estudios para probar el nuevo método en humanos apenas están comenzando.

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